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중국, 의료기기 등록 품질관리시스템 검증 지침 발표

중국 국가약품감독관리국(国家药监局)은 의료기기 등록 품질 관리 시스템에 대한 관리감독을 강화하고 업무 효율을 높이고자 ‘의료기기 등록 품질 관리 시스템 검증 지침 개정안’을 발표

• 동 지침은 「의료기기 감독관리조례」, 「의료기기 등록관리방법」, 「체외진단 시약 등록관리방법」, 「의료기기 생산감독 관리방법」 등 요건에 근거하여 마련되었으며, 의료기기 관리감독기관이 2종·3종 의료기기를 대상으로 실시하는 등록 품질관리시스템 현장 조사에 주로 적용될 예정
• 지침은 △품질관리시스템 △등록 검사 요건 △자체 검사 요건 등 기본 요건과 △품질관리시스템 원칙 △기관 및 인력 △공장, 시설 및 설비 △문서 관리 △설계·개발 △조달 △생산 △품질관리 △위탁 생산 △제품의 진위 여부 등 주요 검증 항목별 구체적 내용을 명시
• 현장 검증 결과는 ①검증 합격(통과) ②검증 불합격 ③수정 후 검증 합격 ④수정 후 검증 불합격의 네 가지로 구분되며, 주요 검증 항목을 기준으로 합격·불합격을 판정하여 종합적으로 판단