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미국 FDA, 4/4분기 승인 검토예정인 주요 의약품

미국 식품의약국(FDA)은 ’22년 4/4분기에 아펠리스(Apellis), 길리어드(Gilead) 및 GSK의 의약품을 승인하고 논란의 여지가 있는 조산제를 시장에서 철회할지 여부를 결정할 예정

• FDA는 ’19년 FDA 자문패널이 코비스파마(Covis Pharma)社의 조산 예방약인 메카나(Makena)를 시장에서 철수할 것을 권고하였으며, ’22년 10월 17일 FDA 자문패널 청문회를 개최하여 FDA가 Makena의 시장 출시를 허용해야 하는지 여부와 함께 사용 가능한 확인 증거에 대한 토론이 진행될 진행
• 영국 GSK社의 만성신장질환으로 인한 빈혈치료제인 다프로두스타트(daprodustat)과 미국 바이오 제약사인 아펠리스(Apellis)社의 지도모양위축(geographic atrophy) 치료제 페그세타코플란 (Pegcetacoplan)도 4/4분기에 승인검토대상 지도모양위축은 연령관련 황반변성(AMD)의 진행된 단계로 비가역적인 시력 상실을 초래하는 질환
• 미국 미라티테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)社가 개발한 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 항암치료제인 아다그라십(adagrasib)과 미국 길리어드(Glead)社가 개발한 HIV 치료제인 레나카파비르(lenacapavir)도 4/4분기 시장에서 주목받는 제품