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미국 의회, FDA의 의약품 신속 승인제도 개편 고려

지난 몇 년간 신속승인제도(accelerated approvals)를 이용한 신약 출시가 급증했으나 일부 사례에서 심각한 부작용과 너무 높은 가격으로 인한 문제점이 나타남에 따라, 미국 의회는 식품의약국(FDA)에 부여된 신속 승인제도를 개편할 필요성에 대해 검토

• 1992년에 HIV에 대한 의료적 대응을 강화하기 위해 도입한 신속 승인제도를 통해, 지난 10년간 FDA로부터 신속 승인된 의약품의 85%가 암 질환을 위한 약품으로 면역치료나 맞춤형 치료 분야도 빠르게 성장하고 있으나, 의약품이 연간 10만 달러 이상일 정도로 고가라는 점이 문제
• 바이오젠(Biogen)社의 알츠하이머 치료제 에듀헬름(Aduhelm) 관련 사망 사건 등으로 확증된 임상 결과를 제시하지 못한 의약품에도 가속승인이 유지 중인 점 등이 부각
• 신속 승인제도의 문제점을 시정하기 위해, 미국 의회는 FDA 예산의 상당 부분을 차지하는 수입원인 ‘처방의약품신청자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’이 가진 문제점을 검토 PDUFA는 신속승인을 신청한 제약회사가 심사에 필요한 예산과 경비를 지원하고, FDA는 이러한 제약사의 지원 하에서 승인 검토를 마치는 기한을 사전에 정하는 제도