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미국 FDA, 심장 박동 감지 Apple Watch 앱 승인

미국 식품의약국(FDA)은 지난 ’18년에 불규칙한 심장 박동을 감지하는 용도로 애플(Apple)社의 웨어러블 기기인 애플워치(Apple Watch)를 사용하는 것을 승인한 바 있는데, 이번에 불규칙한 심장 박동의 빈도에 기반하여 심방세동(Atrial fibrillation, Afib)을 진단하는 기능에 대해 승인을 부여

• Apple은 최근 얼마나 자주 심방세동 징후를 보이는지를 알려주는 새로운 기능에 대해 FDA의 510(k) 승인 절차를 마쳤다고 발표했으며, 미국 샌프란시스코에 기반을 둔 스타트업 룬랩스(Rune Labs)社의 Apple Watch 기반 파킨슨 질환 감시 애플리케이션도 FDA로부터 510(k) 승인 획득
• Apple의 애플리케이션은 지속적인 Afib의 모니터링을 가능하게 함에 따라 수면이나 알콜 섭취, 운동과 같은 심장 박동에 영향을 미치는 라이프스타일과 결부시킨 모니터링을 가능하게 할 것으로 기대 FDA의 510(k) 승인 절차는 생명과 직접적 관련이 없는 고무장갑 등의 의료 장비인 Class 1과 인체의 건강과 안전에 직접적 영향을 미치는 Class 2 의료 장비에 대해 시판전 신고(Premarket Notification)를 통해 승인을 얻는 절차를 의미