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글로벌 제약회사, ’22년 하반기 FDA 승인 동향

미국 식품의약국(FDA)의 약물평가연구센터(CDER)와 생물의약품평가연구센터(CBER)는 ’22년 상반기에 19개의 신규 의약품을 승인했는데, 이 승인 건수는 ’19년 이래 가장 낮은 수치로 나타났지만, ’22년 하반기 들어 신규 의약품 승인에 속도를 낼 것으로 전망

• ’22년 하반기에는 브리스톨마이어스퀴브(Bristol Myers Squibb)社의 듀크라바시티닙(Deucravacitinib), 아펠리스(Apellis)社의 페그세타코플란(pegcetacoplan) 등 중요한 신규 의약품 승인이 대기
• 이렇게 저조한 승인건수의 배경에는 부족한 인원과 아직도 논쟁이 진행되고 있는 아두헬름(Aduhelm) 사건에 따른 승인 조건의 강화 등이 영향을 미친 것으로 관측 Aduhelm은 알츠하이머 질환의 발병 원인인 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 신약으로, 미국 FDA는 이 약을 조건부 승인했으나, 약효와 관련된 의구심이 제기되면서 논쟁이 진행중
• 현재 FDA의 신약 승인을 대기하고 있는 약품은 모두 22종으로 알려져 있으며, 이 대기중인 약품들이 모두 신약 승인을 받을 경우 ’22년 신약 승인 건수는 41건인데, 이는 최근 5년이래 가장 낮은 수치이며, 지난 10년간 평균 승인건수 48건을 하회하는 수준