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일본, 의약품 긴급승인제도 창설 포함한 약기법 개정안 시행

일본의 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(이하 薬機法, 약기법) 개정안이 ’22년 3월 정기국회에 제출되고 5월 13일 성립

• 약기법 개정안은 긴급 상황 발생 시 새로운 의약품, 의료기기, 재생의료 제품 등(이하 의약품 등)을 신속하게 약사 승인하는 구조와 처방 정보 및 조제 정보의 즉시적인 일원관리를 가능하도록 하는 전자처방전 구조 창설 등이 핵심 내용으로 구성
• 긴급 상황 발생 시 의약품 등의 신속한 약사승인을 인정하는 긴급승인제도는 의약품 등의 안전성 확인을 전제로 유효성이 추정되는 단계에서 승인을 하는 것으로, 기존의 특례승인제도와 마찬가지로 GMP조사 면제 및 국가검정 등의 특례도 마련해 조기 승인을 가능하도록 한 제도 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품·의약부외품의 제조관리 및 품질관리에 관한 기준을 의미
• 일본 정부는 ’23년 1월부터 전자처방전 운용을 시작할 예정으로 의료정보화지원기금 383억 엔을 활용해 의료기관 및 약국의 시스템 도입을 지원해 나갈 방침