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미국 Bristol Myers, 건선 치료 신약 Sotyktu FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨 마이어(Bristol Myers)社가 개발한 세계 최초의 경구용 건선치료제 ‘소틱투(Sotyktu)’를 승인했으며, 회사는 ’22년 시장 출시를 모색

• 경쟁약품으로 애브비(Abbvie)의 ‘휴미라’(Humira), 암젠(Amgen)의 ‘엠브렐(Enbrel)’ 등 생물학제제 의약품이 있지만, Sotyktu는 정기적 자가주사를 비선호하는 환자들에게 마케팅할 것으로 예상
• Sotyktu는 환자들에게 생물학제제 의약품부터 우선 복용하지 않고 일차 치료제로 사용 가능하기 때문에, 의사들에게 동 약품을 처방할 기회를 널리 제공한다는 점이 중요
• 임상3상에서 암젠의 오테즈라(Otezla)와 위약을 비교 시험한 결과, Sotyktu가 중등도 및 중증 판상형 건선 환자들의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)와 건선평가점수(sPGA)에서 높은 점수를 달성 Sotyktu는 과다 분비 시 건선의 특징인 발진과 가려움을 일으키는 TYK2 효소를 차단함으로써 그 효능을 발휘
• 안전성 검사를 결점 없이 통과함에 따라 라벨에 유의사항을 표시할 필요가 없게 되면서 의사들의 처방 가능성도 높아졌으며, 회사는 향후 여타 자가면역 질환 치료에도 사용을 확대할 계획