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일본, SaMD 활용 진료를 평가하는 항목 신설

일본은 ’22년도 진료보수 개정을 통해 소프트웨어형 의료기기(software as Medical device, SaMD)를 사용한 진료를 평가하는 항목을 신설 SaMD란 의료기기로 인정하는 프로그램으로 진단·치료 목적의 앱이나 AI를 사용한 것도 해당

• 앱이나 AI를 사용한 SaMD 활용은 앱에 입력된 환자정보를 의사와 공유하거나 AI가 대량의 화상 데이터 학습으로 의사의 진단을 지원하기 때문에 우수한 의료제공이 가능하며 의료현장의 부담 경감은 물론 어디서든 질 좋은 의료를 받을 수 있는 환경도 조성
• 문제는 SaMD를 승인하는 심사체제 정비가 불충분하다는 점으로 AI를 탑재한 경우로만 한정해도 미국과는 SaMD 승인 건수에서 6∼7배 차이가 있어 SaMD 승인 지연이 의심되는 상황
• ’20년 11월 ‘프로그램 의료기기 실용화 촉진 패키지 전략(DASH for SaMD)’을 책정하고 상담창구를 일원화했지만 승인 후에도 AI학습을 지속해야 하는 제품에 대해 일정기간마다 프로그램을 고정해 성능을 평가하는 등의 규정이 남아 있어 원활한 실용화를 방해
• ’20년 6월초 각료회의가 결정한 ‘새로운 자본주의 그랜드 디자인 및 실행계획’은 프로그램 의료기기 실용화 촉진을 위해 ’22년 중 혁신적인 프로그램 의료기기를 지정해 우선 승인·심사하는 제도를 시범적으로 도입‘한다고 명시