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항악성종양제, 미국 FDA의 승인 동향 변화

미국 식품의약국(FDA)이 ’16년∼’20년 승인한 항(抗)악성종약제를 보면 ’10년대 초반(’11년∼’15년)과 비교해 제약회사의 품목 수는 큰 변화가 없지만 신흥기업의 품목 수는 현저하게 증가

• FDA 승인의 근거가 되는 유효성·안전성을 평가하는 주요 임상시험(pivotal)에서는 조기임상 증가, 시험 규모 소형화, 개별화 의료 품목 증가라는 변화를 포착 피보탈(Pivotal) 임상시험은 한 번의 임상으로 품목허가를 신청할 수 있는 시험을 지칭
• 개별화 의료는 이질적인 암 집단을 통해 유전자 변이 등을 진단하고, 이를 과학적으로 균일한 집단에 표적 분자약 개입을 실시하기 때문에 높은 유용성을 관찰할 확률이 높아지는 동시에 소규모이면서 조기 임상시험으로 검증이 가능
• 항악성종약제 외에 신경계용제도 신흥기업의 승인 품목이 증가하고 있는데, 신흥기업은 연구개발 자금과 자원이 부족하지만 헬스케어 섹터에 대한 미국 투자자들의 투자규모가 커지면서 연구개발 자금을 확보할 수 있게 됐으며 임상시험 운영이나 치료제 제조를 담당하는 아웃소싱 분야도 강화되는 추세