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GE헬스케어, 차세대 시그나 MRI 시리즈 FDA 510(k) 승인 신청

등록일 2025-12-17

# 제약 # 의료기기 # 화장품

미국 의료기기 기업 GE헬스케어(GE HealthCare)가 북미방사선학회(Radiological Society of North America, RSNA) 2025에서 차세대 시그나 MRI 기술인 '시그나 볼트(Signa Bolt)'와 '시그나 스프린트 (Signa Sprint)'를 공개하고 미국 식품의약국(FDA) 510(k)^* 허가를 신청함

^* FDA의 의료기기 시판 전 신고 제도로, 기존 제품과 실질적으로 동등함을 증명하는 간소화된 승인 경로

시그나 볼트는 초고경사도 성능과 지능형 디지털 무선주파수 아키텍처를 결합한 광구경(Wide Bore)^** 3.0T MRI 시스템으로, 정밀 영상과 빠른 워크플로를 저에너지 소비로 제공함

^** MRI 개구부 직경이 넓은 설계로, 폐쇄공포증 환자나 대형 체격 환자의 편의성을 높임

시그나 스프린트는 헬륨 보충이 필요 없는 프리륨(Freelium)^*** 무환기 자석을 탑재하여 설치 유연성을 높였으며, 스캔 자동화 및 자동 자석 복구 기능을 지원하고 GE헬스케어의 딥러닝 솔루션과 통합됨

^*** 헬륨 가스 보충이 필요 없는 무환기 자석 기술로, 유지보수 비용 절감과 설치 유연성을 제공하는 지속가능한 MRI 기술

두 시스템은 AI 기반 워크플로(Workflow) 플랫폼 '시그나 원(Signa One)'^****을 탑재하여 훈련 시간 단축과 생산성 향상을 지원하며, AI 기반 환자 자세 확인 및 엔비디아 RTX 기술 통합으로 MR 성능을 강화함

^**** AI 기반 △자동 환자 포지셔닝 △해부학적 랜드마크 인식 △스캔 설정 최적화 등을 통합하여 MRI 검사 워크플로를 자동화하고 효율성을 높이는 GE헬스케어의 차세대 AI 통합 플랫폼