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AHA, FDA에 AI 기반 의료기기 측정 및 평가 프레임워크 권고안 제출

등록일 2025-12-17

# AI기반로봇 # 의료로봇 # 디지털헬스케어

미국병원협회(American Hospital Association, AHA)는 AI 기반 의료기기의 측정 및 평가에 관한 미국 식품의약국(FDA)의 정보 요청에 대응하여 12월 1일 권고안을 제출했으며, 위험 기반 배치 후 평가 기준 수립과 기존 프레임워크 (Framework)^*와의 동기화 및 인프라 장벽 해결을 촉구함

^* 특정 목적을 달성하기 위해 필요한 △규칙 △기준 △절차를 체계적으로 정리한 구조적 틀을 의미함

AHA는 AI 기반 의료기기가 환자 결과 및 삶의 질 개선에 큰 가능성을 제공하지만, △모델 편향(Model Bias)^** △환각(Hallucination)^*** △모델 드리프트(Model Drift)^**** 등 기존 의료기기 프레임워크에서 충분히 고려되지 않은 새로운 문제를 야기한다고 지적함

^** AI 모델이 학습 데이터의 편향으로 인해 특정 집단에 대해 부정확하거나 불공정한 결과를 도출하는 현상

^*** AI가 학습하지 않은 정보를 마치 사실인 것처럼 생성하는 오류

^**** 시간 경과에 따라 실제 데이터 환경이 변화하여 AI 모델의 예측 정확도가 저하되는 현상

권고안은 기기 공급업체 및 개발자에 대한 위험 기반 시판 후 측정·평가 기준을 마련하고, 기존 규제 프레임워크와 측정·평가 활동을 동기화하며, 평가를 위한 인센티브 조정 및 인프라 장벽 해결을 핵심 내용으로 담고 있음
AHA는 시장 기반 혁신을 촉진하는 유연성과 개인정보 보호 및 환자 안전을 보장하는 적절한 보호장치 간 균형을 맞춘 AI 정책 프레임워크를 지지한다고 밝힘
이번 권고안은 AI 의료기기의 시판 후 지속적 모니터링과 평가 체계 마련이 환자 안전과 기술 혁신을 동시에 달성하는 핵심 과제임을 강조하며, FDA의 AI 규제 프레임워크가 실질적 임상 환경을 반영한 방향으로 발전할 것으로 예상됨