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니티노츠, 내시경 위성형술 자동 봉합 플랫폼 유럽 CE 마크 획득

등록일 2025-11-26

# 제약 # 의료기기 # 화장품

이스라엘 의료기기 기업 니티노츠 서지컬(Nitinotes Surgical)이 내시경 슬리브 위성형술(Endoscopic Sleeve Gastroplasty, ESG)^* 자동 봉합 플랫폼 ‘엔도집(EndoZip)’에 대한 CE 마크^**를 획득함

^* 외부 절개 없이 내시경과 내부 봉합사를 사용하여 위 크기를 줄이는 체중 감량 시술로, 전통적인 비만 수술보다 덜 침습적인 대안

^** 유럽연합(EU) 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 필요한 안전 및 성능 기준 적합성

ESG는 최소 침습 비만수술의 한 형태로, 비만수술을 꺼리는 환자들을 위한 비만 치료법의 대안이며 엔도집은 ESG를 위한 최초의 완전 자동화 봉합 플랫폼임
니티노츠 CEO는 엔도집이 △기존 ESG에서 사용되던 수동 봉합 프로세스를 개선하여 시술 시간을 단축하고 △의사의 학습 곡선을 줄일 수 있으며 △의료 제공자와 의료 시스템에 상당한 가치를 창출할 수 있는 잠재력을 갖추었다고 언급함
니티노츠는 유럽의 센터들에서 임상 채택 및 실제 데이터를 구축한 후 더 광범위한 시장 침투를 추진할 계획이며, 미국에서는 중추적인 임상시험용 의료기기 면제(Investigational Device Exemption, IDE)^*** 시험을 준비 중하여 향후 미국 식품의약국(FDA) 규제 신청을 지원할 예정임

^*** 미국에서 실험적 의료기기를 임상시험에 사용할 수 있도록 FDA로부터 받는 승인