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영국 MHRA, AI 의료기기 중심 혁신 승인 경로 대폭 확대로 글로벌 규제 패러다임 전환 선도

등록일 2025-09-10

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)이 위험도 맞춤형 승인 경로 (Risk-Proportionate Pathways)^*를 구축하여, 환자 접근성 향상과 영국 의료기기 산업 성장을 동시에 추진하고 있음

^* 의료기기의 위험도에 따라 차등화된 승인 절차를 적용하여, 고위험 기기는 엄격하게 저위험 기기는 신속하게 처리하는 규제 방식

MHRA는 제조업체가 직면하는 중복 규제 비용을 줄이고, 영국 자국 내 승인 경로(UK Conformity Assessed, UKCA)^**를 AI 의료기기 등 혁신적인 신기술에 집중시킨다고 발표함

^** 브렉시트 이후 영국이 독자적으로 도입한 의료기기 적합성 평가 마킹 제도

특히 혁신 기기 접근 경로(Innovative Devices Access Pathway, IDAP)^*** 시범운영 프로그램을 통해 미충족 의료 수요 허가(Unmet Clinical Need Approval, UCNA)^**** 도구를 활용하여, 통제된 환자 접근 (Controlled Patient Access, CPA)^*****이 가능하도록 지원함

^*** 혁신적인 의료기기가 기존 규제 절차를 우회하여 환자에게 더 빠르게 도달할 수 있도록 하는 특별 승인 경로

^**** 기존 치료법으로 해결할 수 없는 의료적 필요를 충족하기 위해 아직 정식 승인을 받지 않은 혁신 의료기기의 제한적 사용을 특별히 허가하는 영국 MHRA의 긴급 승인 제도

^***** 아직 정식 승인을 받지 않은 혁신 의료기기를 엄격한 조건 하에서 제한적으로 환자에게 사용할 수 있도록 허용하는 규제 제도

이번 MHRA의 규제 혁신은 ➊병원에서 지역사회로 ➋아날로그에서 디지털로 ➌질병에서 예방으로의 3대 전환을 핵심으로 하는 영국 보건 시스템 개편의 일환으로, 전 세계 의료기기 규제 기관들의 새로운 벤치마킹이 될 것으로 전망됨