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사우디 SFDA, EU MDR 기준 의료기기 규제 체계 도입

• 사우디아라비아 식·의약 규제기관(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)이 EU 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)^*과 체외진단 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)^**에 근거한 새로운 의료기기법을 시행하면서, 기존 EU 규제 경험을 보유한 글로벌 제조업체들의 사우디 시장 진출이 크게 용이해질 것으로 전망됨
^* 유럽연합의 기존보다 훨씬 엄격한 안전성 입증과 시판 후 추적 관리를 요구하는 차세대 의료기기 규제 체계 ^** 혈액검사·유전자검사 등 진단기기에 대해 위험도별 분류와 성능 검증을 대폭 강화한 새로운 규제 표준
• 새로운 의료기기법(Medical Devices Law)은 2021년 시행된 세부 규정과 함께 위험도 기반 분류 체계를 도입하여, 일반 의료기기는 A~D등급으로 체외진단기기는 개별 위험도와 공중보건 위험도에 따라 4단계로 분류함
• SFDA는 의료기기 시장승인(Medical Devices Marketing Authorization, MDMA)^*** 취득을 위해 필수 안전성능 원칙 준수와 ISO 13485:2016^**** 기준의 품질경영시스템 구축을 요구하며, 신청부터 승인까지 3~6개월의 심사 기간을 설정하고 있음
^*** 사우디아라비아에서 의료기기를 판매하기 위해 반드시 취득해야 하는 시장 허가증 ^**** 의료기기 제조업체가 전 과정에서 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 구축해야 하는 국제 표준 품질경영시스템
• 특히 해외 제조업체는 현지 공인 대표자(Local Authorized Representative, LAR)^*****를 통해 전자 서비스 포털을 이용한 온라인 신청이 가능하며, 동일한 법적 제조업체의 제품군은 최대 50개 제품과 5개 기술문서까지 단일 신청으로 처리할 수 있어 효율성이 크게 향상됨
^***** 해외 의료기기 제조업체가 특정 국가에서 현지 법인을 설립하지 않은 경우, 해당 국가의 규제 당국과의 모든 소통 및 규제 업무를 대행하는 현지 법적 대리인
• 이번 사우디 의료기기 규제 체계 개편은 EU 규제와의 정합성을 통해 글로벌 제조업체의 중동 시장 진출을 촉진하고, 사우디 국민의 의료 접근성 향상을 동시에 추구하는 전략적 접근임

[Qserve Group, 2025.08.23.; SFDA, 2025.08.28.]