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FDA, AI 의료기기 사전승인 시스템 PCCP 지침 발표로 혁신 가속화

• 미국 식품의약국(FDA)은 AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능 업데이트를 위한 사전 결정된 변경 관리계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)^* 최종 지침을 발표하여 제조업체가 매번 새로운 허가 신청 없이도 미리 승인받은 계획에 따라 AI 의료기기를 지속적으로 개선할 수 있는 규제 프레임워크를 구축함
^* AI 의료기기의 미래 소프트웨어 업데이트 시나리오를 미리 계획하고 FDA 승인을 받아, 개별 업데이트마다 새로운 허가 신청 없이 지속적인 개선이 가능한 사전승인 시스템
• 지침은 ➊510(k) ➋De Novo ➌PMA 신청 시 PCCP를 함께 제출하여 FDA 승인을 받으면 향후 계획된 업데이트를 품질관리시스템 하에서 독립적으로 실행할 수 있도록 하며, 승인된 PCCP는 기기 설명의 일부가 되어 명시된 방법론과 승인 기준을 정확히 준수해야 함
^** ❶ 이미 시판 중인 기존 제품(Predicate Device)과 비교하여 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증 ➋ 새로운 유형의 의료기기에 대한 승인 ➌ 대규모 임상시험 데이터 제출, 제조 공정 및 품질관리 전 과정 검증을 통한 완전한 안전성·효과성 입증
• PCCP에는 △성능 향상·입력 호환성 확대 등 구체적 수정사항 △대표성 있는 훈련 데이터 관리 및 편향 완화 전략을 포함한 수정 프로토콜 △개별 및 복합 변경사항의 위험-편익 영향 평가 등이 포함되어야 함
• 특히 사이버보안 위험 관리와 실제 성능 모니터링을 통한 △부작용 △편차 △집단별 성능 변화 감지 체계가 필수적으로 요구됨
• 환자 모니터링 모델의 오류 탐지 감소나 피부병변 진단 도구의 추가 스마트폰 지원은 승인 범위 내 업데이트로 분류되는 반면, 새로운 예측 기능 추가나 열화상 기능 도입은 새로운 승인이 필요한 범위 외 변경으로 구분되어 명확한 경계 설정을 통해 규제 예측 가능성을 높임

[FDA, 2025.08.22.; JD Supra, 2025.08.22.]