국제의료정보포털

미국, 원격처방 규제 재편…팬데믹 유예 종료 이후 주·연방 규제 변화 가속화

• 미국 마약단속국(Drug Enforcement Administration, DEA)와 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS)는 팬데믹 시기인 2024년 말에 완화된 원격처방 규정을 2025년 12월까지 연장하며 새로운 규제 틀 마련에 착수함
• DEA와 HHS는 2023년 ‘특별 등록제(Special Registration)^*’를 통해 ❶표준 ❷고위험 약물 및 정신과와 같은 전문 분야용 ❸플랫폼 기반 등 3가지 유형으로 규제 약물의 원격처방을 허용하는 방안을 제안하며 각 주 규제에도 큰 영향을 미침
^* 특정 조건에 맞는 신청인에게 적용되는 특별한 등록 절차나 권한

1. ① 뉴욕은 2025년 5월 DEA 특별등록제 제안안을 반영해 규제 약물 처방 시 대면 진료를 원칙으로 하되, △최근 12개월 내 대면 진료 △임시 대체처방 △응급상황 등 특정 예외를 허용하는 최종 규칙을 확정함
2. ② 캘리포니아는 의약품 처방 전 검사를 ‘적절성’ 기준으로 바꾸고 원격의료 활용을 허용하는 법안을 추진함
3. ③ 델라웨어는 대면 진료 없이도 원격의료를 통해 오피오이드(Opioid)^** 치료를 허용함
^** 아편과 유사한 작용을 하는 물질들을 통칭하는 용어
4. ④ 플로리다는 정신질환 치료, 입원환자 등 예외 경우를 제외하고 스케줄 II(Schedule II)^*** 원격처방을 제한함
^*** 미국의 통제물질법(Controlled Substances Act, CSA)에 따른 마약 및 향정신성 의약품 분류(Controlled Substances Schedule) 중 하나, 의학적 사용은 인정되지만 남용 위험이 매우 높고, 심각한 신체적·정신적 의존을 유발할 수 있는 약물
5. ⑤ 뉴햄프셔는 대면진료 없이 원격의료로 스케줄 II~IV^**** 처방을 허용하되 연 1회 이상 재평가를 요구함
^**** 중독성과 남용 가능성이 상대적으로 낮지만 여전히 통제가 필요한 물질
6. ⑥ 텍사스는 정신건강·만성질환에는 원격처방을 허용하되 일부 스케줄 II 약물은 대면 진료를 유지함

• 규제 약물 원격처방은 연방 유예 연장에도 불구하고 2025년 말 이후 규제 강화가 예상되므로, 의료 제공자와 디지털헬스 기업은 DEA 특별 등록제 동향과 주별 규제를 모니터링하며 사전 대응이 필수적임

[JD Supra, 2025.08.15.; Sheppard Mullin, 2025.08.15.]