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FDA, 혁신적 신약개발 지원 프로그램 ‘ISTAND’를 영구 운영 체제로 전환

• 미국 식품의약국(FDA)은 혁신적 과학·기술 접근(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND) 프로그램을 기존 시범 운영에서 영구적 신약개발도구(Drug Development Tool, DDT) 자격인증 프로그램^*으로 전환한다고 발표함
^* 신약개발 과정에서 사용되는 △방법 △재료 △측정도구 등을 FDA가 공식적으로 검증하고 승인하여, 모든 제약회사가 특정 목적으로 활용할 수 있도록 인증해주는 제도
• ISTAND는 시범 운영 기간 동안 총 8건의 제출서류를 접수했으며, △AI 기반 도구 3건 △동물실험 대체 전임상 안전성 평가 도구 2건 △조직 관련 새로운 방법 2건 △새로운 통계적 접근법 1건으로 구성되어 높은 관심도를 입증함
• 2020년 11월 출범한 ISTAND는 △AI 기반 도구 △생체 모사 장기칩(Organ-on-a-chip)^** △디지털헬스 기술 등 첨단 기술의 규제과학 통합을 촉진해왔음
^** 인간 장기의 구조와 기능을 모방한 소형 장치로, 동물실험을 대체하여 약물의 효능과 독성을 테스트할 수 있는 혁신 기술
• ISTAND는 희귀질환 평가지표 개발 촉진 시범 프로그램(Rare Disease Endpoint Advancement Pilot Program)^*** 및 복합 혁신 임상시험 설계(Complex Innovative Trial Design)^**** 등과 함께 안전하고 효과적인 치료제 개발을 지원
^*** 희귀질환 치료제 개발을 가속화하기 위해 임상시험에서 사용할 수 있는 평가 지표 ^**** 보다 유연하고 효율적인 방식의 임상시험 설계 방법론을 의미함
• 영구 프로그램으로의 전환은 ISTAND가 기존 혁신 기술들에 대한 지속적인 평가와 승인을 통해 FDA 승인 의약품을 환자에게 더 신속하게 전달하는 데 기여할 전망이며, AI 및 장기칩 등 첨단 기술이 신약개발 핵심 인프라로 자리잡고 있음을 보여줌

[FDA, 2025.07.31.; PharmTech.2025.08.04.]