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존슨앤존슨, 세계 최초 경구용 IL-23 수용체 길항제 이코트로킨라 FDA 승인 신청

등록일 2025-08-13

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 중증 판상 건선(Plaque Psoriasis)^* 치료제로 세계 최초의 경구용 IL-23(Interleukin-23)^** 수용체 길항제^***인 이코트로킨라(Icotrokinra)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 신청을 완료했다고 발표함

^* 건선의 가장 흔한 형태로, 붉은색 피부 병변 위에 은백색 각질이 덮이는 특징으로 주로 팔꿈치, 무릎, 엉덩이, 두피 등 자극을 많이 받는 부위에 발생하여 병변과 정상 피부 사이의 경계가 뚜렷함

^** 면역체계에서 세포의 발달과 유지에 관여하며, 염증 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 함

^*** 특정 수용체에 결합하여 작용제의 효과를 차단하거나 감소시키는 약물

이코트로킨라는 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 혁신적 경구용 펩타이드로 12세 이상 환자가 하루 1회 복용하며 기존 주사제와 달리 편리하게 사용할 수 있음
이번 승인 신청은 신약의 유효성과 안전성을 최종적으로 평가하는 3상 임상시험 결과를 기반으로 하며, 성인 및 청소년 환자에서 모든 주요 평가변수 충족과 양호한 안전성을 입증함
연구 결과에 따르면 이코트로킨라 투여군이 16주 시점에 IGA(Investigator’s Global Assessmen) 점수 0/1 및 PAS(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 90^****을 달성한 비율이 위약군^*****보다 현저히 높았고 부작용 발생률은 이코트로킨라군 49.1%, 위약군 51.9%로 유사함

^**** IGA는 0-4점 척도로 피부 상태를 평가하며, PASI는 건선의 심각도와 범위를 측정하는 표준화된 평가 도구

^***** 의학 연구에서 실험군과 비교되는 대조군으로, 실제 치료 효과가 없는 물질(위약)을 투여받는 그룹

이 신약은 △치료가 어려운 부위에서도 높은 효과 발휘 △유사 약물 듀크라바시티닙(Deucravacitinib)과의 비교에서 우월성 입증 △경구제로 전환해 환자 편의성 향상 등의 이점이 있으며, 이를 바탕으로 존슨앤존슨은 향후 다른 면역 매개 질환으로 치료 범위를 확대할 예정임