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FDA, 멘대라 초음파 유도형 로봇 보조 주삿바늘 삽입 시스템 포컬리스트 승인

등록일 2025-07-30

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

미국 식품의약국(FDA)은 멘대라(Mendaera)가 개발한 초음파 유도 기반 로봇 보조 주삿바늘 삽입 시스템 포컬리스트(Focalist)에 대해 510(k) 의료기기 허가를 승인함
포컬리스트는 실시간 초음파 영상과 핸드헬드 로봇 제어 기술을 결합한 시스템으로, 다양한 비침습적 시술에서 바늘 삽입의 정확도를 향상시킴
주요 기능은 △로봇 기반 바늘 위치 조정 △터치스크린 타깃 설정 △지속적인 바늘 깊이 추적으로 특히 정밀한 장기 접근이 요구되는 시술에서 안전성과 효율성을 높임
FDA 승인을 통해 성인 및 소아 환자 모두를 대상으로 진단 또는 치료를 위한 바늘 삽입 절차 시 초음파 탐촉자 기준 위치 안내를 지원하는 장비로 공식 인정됨
초기 출시 분야는 비뇨기과이며, 경피적 신석제거술(Percutaneous Nephrolithotomy, PCNL)^* 등 고정밀 접근이 필요한 시술부터 적용 예정이며, 2026년 전체 상용화가 목표라고 밝힘

^* 피부에 작은 절개를 내어 신장 내부에 직접 접근해 큰 결석을 제거하는 비침습적 수술법

멘대라는 해당 기술을 바탕으로 향후 △생검 △혈관 접근 △통증 치료 △장기 치료 등 다양한 시술 영역으로 확대할 계획이며, 로봇 기술을 일상 진료에서도 활용할 수 있도록 표준화할 것으로 보여짐