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ICH, 적응적 임상시험 설계 지원을 위한 ICH E20 가이드라인 초안 발표

• 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation, ICH)는 임상시험 후원자들의 적응적 임상시험 설계를 지원하기 위한 가이드라인을 발표함
  관련 내용 보기 ▶ ICH E20 가이드라인: 임상시험의 적응적 설계
• 가이드라인은 현재 초안 단계로 전 세계 의료 전문가들과 제약회사들의 의견을 수렴하는 과정에 있으며, 적응적 설계^*를 ‘임상시험을 진행하면서 얻어지는 결과를 보고 미리 계획해둔 시험 방법을 중간에 조정할 수 있는 임상시험 설계 방식’으로 정의함
^*임상시험 중간에 수집되는 데이터를 분석하여 시험 진행 방향을 조정할 수 있어 환자 안전성을 높이고 시험 효율성을 개선하며 불필요한 환자 노출을 줄일 수 있는 혁신적인 임상시험 방법론
• 가이드라인은 전체 개발 프로그램 맥락에서 적응적 설계로 계획된 확증적 임상시험^**에 대한 지침을 제공하며 ❶개발 프로그램 내에서의 적절성 ❷적절한 시험 계획 ❸통계적 고려사항 ❹규제 승인 고려사항 등 4가지 핵심 원칙을 다룸
^**의약품의 효능과 안전성을 최종적으로 입증하기 위한 임상시험으로, 주로 3상 시험에 해당하며 의약품 허가 신청에 필요한 결정적 증거를 제공하는 시험
• 이번 가이드라인은 글로벌 차원에서 확증적 임상시험이 △계획 △수행 △해석되는 방식의 중요한 진전이며, 특히 복잡한 질병에서 더 효율적이고 윤리적인 임상시험 수행을 가능하게 할 것으로 기대됨
• 향후 초안이 승인되면 제약회사들이 적응적 설계를 활용하여 더 효과적인 임상시험을 설계할 수 있게 되고, 궁극적으로 환자들에게 더 빠르고 안전한 신약을 제공할 수 있을 것으로 전망됨

[Regualtory Focus, 2025.06.27.; EMA, 2025.06.30.]