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유럽연합 집행위원회, 의료기기 사용설명서 전자화 통해 헬스케어 시스템 디지털 전환 추진

• 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 의료기기 사용설명서(Instructions for Use, IFU)^*의 전자 형식 제공을 공식화하는 새로운 규정을 발표하며, 헬스케어 시스템의 디지털 전환을 본격화함
^*의료기기의 안전하고 적절한 사용을 위해 제공되는 제품 설명서로, 사용 방법, 주의사항, 보관 조건 등을 포함함
• 해당 규정은 유럽연합 내 모든 의료진이 사용하는 의료기기에 적용되며, 환경 지속가능성과 행정 효율성 향상이라는 이중 목표를 추진하는 정책의 일환으로 도입됨
• 유럽연합은 이번 전자화 조치를 통해 의료기기 관련 행정 부담을 완화하고 비용 효율성을 높이는 동시에, 환경친화적인 의료 생태계 구축을 도모하고자 함
• 오는 12월 브뤼셀에서 열리는 의료기기 관련 회의에서는 규제 체계 평가 결과와 함께 향후 개정 방향이 발표될 예정이며, 이는 디지털 헬스케어 기반 확산 및 환자 중심의 의료 혁신을 가속화하는 계기가 될 것으로 기대됨

[European Commission, 2025.06.25.; Med-Tech Insights, 20254.07.01.]