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스위스의약품청, 임상시험 승인 절차 가속화 위한 패스트트랙 시범 프로그램 시작

• 스위스의약품청(Swissmedic)은 임상시험 신청의 신속한 처리를 위한 시범 프로젝트를 시작했다고 발표하며, 혁신적이면서도 환자들이 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 새로운 치료법에 더 빨리 접근할 수 있도록 하겠다고 밝힘
• 이번 시범 프로그램은 △스위스 내 승인된 치료옵션이 없어 필요성이 높은 의약품 △기존에 연구된 바 있는 알려진 임상시험용 의약품(Known Investigational Medicinal Products) 연구 신청을 대상으로 함
• 새로운 절차에 따르면 일반 임상시험 신청은 기존 30일에서 20일로 단축되고, 최초 인체 대상 임상시험 (First-in-Human)^*은 기존 60일에서 40일로 단축되어 처리됨
^*동물 실험을 거쳐 처음으로 인간을 대상으로 실시하는 임상시험으로, 안전성과 초기 효능을 확인하는 중요한 단계
• 동일한 절차가 50일 이상 소요되는 유럽연합(EU)에 비교하여 이 기간은 매우 단축된 것으로, EU의 임상시험 규정(Clinical Trials Regulation)^**에 따르면 2단계 검토 과정이 병행 진행되며 각 단계당 최대 45일이 소요되고, 추가 정보 요청이나 전문가 의견이 필요한 경우 기간이 연장됨
^**2014년 제정되어 2022년부터 전면 시행된 EU의 임상시험 통합 규정으로, 회원국 간 임상시험 승인 절차를 표준화하고 효율성을 높이기 위한 법적 프레임워크
• 스위스와 마찬가지로 영국도 임상시험 검토기간을 단축하는 법안을 채택했으며 영국 의약품 및 의료기기 규제기관(Medicines & Healthcare products Reaulatory Agency, MHRA)은 신청 검증에 7일, 규제 및 윤리 검토를 포함한 전체 검토에 30일을 배정함
• 이번 조치는 글로벌 의약품 개발 경쟁이 심화되는 가운데, 스위스가 임상시험 유치 경쟁력을 높이고 바이오테크 및 제약 산업의 혁신 허브로서의 위상을 강화하려는 전략임

[Swissmedic, 2025.06.27.; Regualtory Focus, 2025.07.03.]