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유럽연합, AI 의료기기 이중 규제 본격화…MDR·IVDR과 AI법 동시 적용

등록일 2025-07-16

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

유럽연합은 2025년부터 단계적으로 시행될 EU 인공지능법(EU AI Act)을 통해, 의료기기를 포함한 AI 시스템에 대한 새로운 규제 체계를 도입함
이에 따라 AI가 탑재된 의료기기(Medical Device using Artificial Intelligence, MDAI)는 기존의 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 및 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)뿐 아니라 EU 인공지능법 규제까지 동시에 적용받게 됨
① 중첩 규제의 운영 전략(5대 핵심 영역): △품질 및 위험관리(QMS/RMS) △데이터 거버넌스 △기술문서 통합 △투명성 및 사람의 개입 및 감독 △정확성, 견고성, 사이버보안
② 적합성 평가 및 성능 검증 요건: 고위험 MDAI는 임상시험 또는 성능 평가를 통해 안전성과 유효성, 임상적 이점을 실증해야 하며, AI 시스템이 기본권을 침해하지 않도록 검증되어야 함
③ 기타 요소: 내부 개발, 교육, 추적성: EU 내 의료기관이 자체 개발·사용하는 인하우스 MDAI는 고위험 시스템으로 간주되지 않음, 다만 일부 인공지능법 의무는 여전히 적용됨