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미국 FDA, 고혈압 치료용 3제 복합제 위다플릭 승인

• 미국 식품의약국(FDA)은 영국의 제약회사 조지 메디슨(George Medicines)이 개발한 고혈압 치료를 위한 최초의 단일정 3제 복합 치료제(Triple Combination Pill)^*인 위다플릭(Widaplik)을 공식적으로 승인함
^*하나의 알약 안에 세 가지 약효 성분을 결합한 고혈압 치료제
• 해당 약물은 △텔미사르탄(Telmisartan) △암로디핀(Amlodipine) △인다파미드(Indapamide)^** 세 가지 성분을 하나의 알약에 결합한 최초의 약물로, 환자들의 복약 순응도를 높이고 치료 효과를 유지하는 것으로 기대됨
^**① 텔미사르탄(Telmisartan): 안지오텐신 II 수용체를 차단해 혈관 수축을 억제하는 고혈압 치료제 ② 암로디핀(Amlodipine): 칼슘 통로를 차단하여 혈관을 이완시키는 고혈압 및 협심증 치료제 ③인다파미드(Indapamide): 나트륨과 수분의 배출을 촉진해 혈압을 낮추는 티아지드 유사 이뇨제
• 이번 승인은 총 2건의 임상시험 결과를 기반으로 하며, 1차 임상에서는 경증 고혈압 환자 300명을 대상으로 위약 대비 두 가지 저용량 투여군에서 수축기 혈압 평균 8~9mmHg 감소가 확인됨
• 2차 임상^*** 결과, 12주 후 위다플릭 복용자의 74%가 목표 혈압(<140/90mmHg)에 도달한 반면, 2제 조합군은 약 50~60% 수준으로 1차, 2차 임상시험에서 모두 중대한 이상반응이 나타나지 않음
^***최대 3가지 약제를 복용 중이거나 무치료 상태인 고혈압 환자 1,400명을 대상으로 위다플릭 중간용량군과 2제 조합군 간 효과를 비교
• 위다플릭은 다제요법이 예상되는 환자의 초기 치료제로 사용 가능하며, 기존 치료제를 대체하여 투여하는 것도 가능할 것으로 기대됨

[Geneonline, 2025.06.22.; Journal Watch, 2025.06.26.]