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유럽약전, 제12판부터 전면 디지털 전환하며 의약품 품질 규제 디지털화 가속

• 유럽의약품품질위원회(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM)는 유럽약전(European Pharmacopoeia, Ph. Eur.)^* 제12판을 전면 디지털 플랫폼으로 전환하여 발간함
^*약전이란, 국가 또는 지역 차원에서 공인한 의약품 규격집(공식 기준서)을 의미함
• 이는 △이용자 중심의 설계 △고도화된 탐색 기능 △연간 라이선스 시스템 도입을 통해 의약품 품질 표준 접근성과 활용도를 크게 높이기 위함임
• 디지털 약전은 웹 기반 플랫폼으로 제공되며, 사용자는 연중 언제든 접속하여 EU 내 규제에 필수적인 의약품 및 원료 기준을 확인할 수 있게 됨
• 이번 디지털 전환은 단순한 포맷 변경을 넘어, 유럽 내 의약품 규제의 디지털 전환과 일관된 품질 관리 체계 구축을 가능하게 함
• 사용자는 더 이상 인쇄본이나 제한된 CD-ROM 기반 콘텐츠에 의존하지 않고, 실시간 업데이트되는 최신 품질 기준을 손쉽게 열람하고 반영할 수 있음
• 이러한 변화는 △각국 규제당국 △제약사 △연구자들에게 신속한 적용, 오류 감소, 투명한 커뮤니케이션 환경을 제공하며, 디지털헬스 및 전자문서 기반 규제환경으로의 전환을 가속화할 것으로 전망됨

[EDQM, 2025.06.24.; PharmTech, 2025.06.25.]