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영국 MHRA, AI 의료기술 규제 샌드박스 확대 시행

• 영국 의약품 및 의료기기 규제기관(Medicines & Healthcare products Reaulatory Agency, MHRA)은 AI기반 의료기술을 임상 전 단계에서 안전하게 시험할 수 있도록 설계된 AI 에어락(AI Airlock) 프로그램을 대폭 확대함
• AI 에어락은 영국 최초 AI 의료기술 규제 샌드박스로, 실사용 이전에 MHRA 전문가와 함께 기술을 시험해볼 수 있는 보호된 환경을 제공함
• 이는 우주선의 에어락^*처럼, 실험적 기술과 실제 의료 도구 사이에 경계공간을 두어 환자 안전을 침해하지 않으면서도 기술의 잠재력과 위험요소를 사전에 점검할 수 있게 한 것임
^*AI 의료기기의 규제 전환을 위한 보호된 시험공간을 의미하며, 우주선 에어락처럼 안전한 환경 속에서 실제 환경으로 나가기 전의 중간 단계를 제공하는 시스템
• 1단계 시범사업에서는 총 4개의 기술이 테스트되었으며, 대표적으로는 △개인 맞춤형 암 치료 설계를 돕는 AI 도구 △병원과 개발자, 규제기관이 AI의 성능과 안전성을 실시간으로 추적할 수 있는 모니터링 시스템 등이 있음
• 이번 2단계는 영국 정부의 AI 기회 행동계획(AI Opportunities Action Plan) 및 미래규제대비위원회(Regulatory Horizons Council) 권고에 따라 추진되었으며, 선제적인 규제 접근을 목표로 함
• 이러한 정부 산하 규제혁신 사무국(Regulatory Innovation Office, RIO) 지원 아래 불필요한 규제장벽 제거는 영국이 AI 기술 글로벌 리더십을 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 보여짐

[Gov.U, 2025.06.23.; Open Access Government, 2025.06.24.]