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딥에코, AI기반 산전 초음파 진단 솔루션으로 FDA 510(k) 승인 획득

• AI기반 산모·태아 건강 진단 전문기업 딥에코(DeepEcho)^*는 자사의 태아 초음파 분석 플랫폼에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가^**를 획득함
^*미국, 유럽, 아프리카에 사무소를 둔 글로벌 헬스테크 기업으로, AI기반 태아 초음파 진단 솔루션을 개발하고 있음 ^**FDA에서 의료기기를 판매하기 전에 제출해야 하는 서류 절차로, 해당 의료기기가 이미 시판 중인 동등한 의료기기와 안전성 및 유효성이 유사하다는 것을 입증하는 과정
• 해당 플랫폼은 심층학습 기반 알고리즘을 활용하여 실시간으로 태아 초음파 영상 내 주요 장면을 자동 식별하고, 진단 정확도와 판독 효율을 향상시키는 기술임
• 특히 세계 최대 규모 중 하나인 태아 초음파 데이터셋을 학습해 △태아 생체 계측(Fetal Biometry) △양수량 평가(Amniotic Fluid Volume)^*** 등 정량 분석을 자동화함으로써, 의료진이 보다 표준화된 방식으로 진단할 수 있도록 지원함
^*** ① 태아 생체 계측: 초음파를 이용해 태아의 머리, 복부, 허벅지뼈 등 주요 신체 부위를 측정하여 성장 발달 상태와 임신 주수를 평가하는 진단 기법 ^***② 양수량 평가: 자궁 내 양수의 양을 초음파로 측정하여 태아의 건강 상태 및 임신 합병증 발생 여부를 판단하는 평가 방법
• 이는 선진국에서의 판독 편차와 시간 부족 문제, 신흥국에서의 숙련된 영상의학 전문의 부족 등 글로벌 의료 격차 문제를 해결하기 위한 기술로 개발됨
• 딥에코는 이번 FDA 인허가를 통해 기술의 안전성과 품질을 공식적으로 입증 받았으며, 향후 △자간전증(Pre-eclampsia)^**** 등 고위험 질환의 조기 예측 △신규 바이오마커 탐색 등 차세대 산전 진단 솔루션 개발에도 박차를 가할 계획임
^****임신 20주 이후에 발생하며, 고혈압과 함께 단백뇨 또는 간·신장 기능 이상, 혈소판 감소, 뇌 또는 시각 증상 등 전신 장기 손상을 동반하는 임신성 고혈압 질환

[MarketWatch, 2025.06.20.; Biospace, 2025.06.23.]