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영국 인비비오, 금속 무사용 무릎 인공관절 보형물 FDA 임상시험 첫 시술 성공

• 영국 의료기기 기업 인비비오 바이오머티리얼 솔루션(Invibio Biomaterial Solutions)은 무릎 관절 전치환술^*용 보형물인 프리덤 토탈 니 시스템(Freedom® Total Knee System)에 금속이 들어가지 않은 피크-옵티마(PEEK-OPTIMA™) 대퇴 구성요소를 적용하는 첫 번째 사례를 미국 식품의약국(FDA)의 단계적 임상시험 면제(Investigational Device Exemption, IDE)^** 임상 연구에서 성공적으로 수행함
^**무릎 관절 전체를 인공관절로 교체하는 외과수술 ^***새로운 의료기기를 사람에게 처음 사용해 안전성과 기초 유효성을 평가할 수 있도록 허가하는 절차
• 100% 폴리머 기반의 피크-옵티마는 금속이 전혀 들어가지 않아 금속 알레르기 위험이 없고, X-선 촬영 시에도 방사선에 투명해 보형물 위치를 보다 정확히 확인할 수 있음
• 프리덤(Freedom®) 토탈 니 시스템은 강도와 내구성이 검증된 무릎 관절 전치환술용 보철 시스템으로, 여기에 피크-옵티마 대퇴(허벅지) 부품을 결합함으로써 완전히 금속이 들어가지 않은 방식을 구현하게 됨
• 이를 활용한 첫 번째 미국 내 시술은 2025년 5월 28일 캔자스시티의 어센티스트 헬스케어(Ascentist Healthcare)에서 관절 전문의에 의해 진행되었으며, 6월 중순에는 텍사스주 샌안토니오 지역의 사우스 텍사스 본 앤 조인트 정형외과(South Texas Bone & Joint)에서 진행됨
• 인비비오 바이오머티리얼 솔루션의 모회사인 맥스 오소페딕스(Maxx Orthopedics) 및 빅트렉스(Victrex plc)^***의 각 CEO는 이번 연구 개시가 대형 관절 임플란트 혁신의 중요한 이정표라 평가하며 연구 결과를 조만간 정형외과 커뮤니티와 공유할 것을 기대한다고 밝힘
^***① 맥스 오소페딕스: 미국에 본사를 둔 글로벌 의료기기 기업 ^***② 빅트렉스: 영국에 상장된 글로벌 고성능 폴리머(PEEK·PAEK 계열)를 개발·생산하는 소재 공급 기업, 의료기기의 주원료를 생산

[OrthoSpineNews, 2025.06.19.; Maxx Orthopedics, 2025.06.19.]