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EC, 의료기기 통합 데이터베이스 EUDAMED 단계적 의무화 일정 확정

• 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 의료기기 통합 데이터베이스(European Database on Medical Devices, EUDAMED)의 운영 방식을 기존 일괄 적용에서 모듈별 단계적 의무화 방식으로 전환할 것이라고 밝힘
• 이는 2024년 개정규정(Regulation (EU) 2024/1860)^*에 기반한 조치로, 각 모듈이 독립적으로 기능 평가를 통과하면 순차적으로 법적 효력을 갖게 됨
^*시스템의 단계적 의무화를 허용하는 유럽연합의 개정 규정
• EUDAMED는 유럽 의료기기규정(Medical Device Regulation, MDR)과 체외진단의료기기규정(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)에 근거해 구축된 통합 플랫폼으로 ①주체 등록 ② 제품 등록 ③인증기관 정보 ④임상시험·성능조사 ⑤사후감시·부작용보고 ⑥시장 감시 등 총 6개 모듈로 구성됨
• 따라서 기업은 △제품 식별 △임상시험 △사후감시 데이터의 내부 관리체계 정비를 서둘러야 하며, 단계별 마감 일정에 맞춰 시스템 통합과 문서 표준화를 진행해야 함
• 이번 단계적 이행 체계는 기업들에게 명확한 준비 일정을 제시함과 동시에, 의료기기 데이터의 추적성 및 투명성 확보를 위한 규제기반 강화를 본격화하는 전환점이 될 것으로 평가됨

[European Commission. 2025.06.; Osborne Clarke. 2025.06.11.]