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HSA, 새로운 의료기기 규제 포털 ‘쉐어’ 도입 예정

• 싱가포르 보건과학청(Health Science Agency, HSA)은 2025년 7월 14일부터 기존 메딕스(Medical Device Information Communication System, MEDICS)^* 시스템을 새로운 의료기기 거래 전용 플랫폼인 쉐어(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System, SHARE) 포털로 전면 이전한다고 발표함
^*기존의 HSA 의료기기부와의 각종 거래(허가·신고·승인 조건 이행 등)를 수행할 수 있는 전자서비스
• 이에 따라 이해관계자들은 2025년 7월 14일까지 MEDICS 시스템을 통해 허가 신청서 및 입력 요청을 제출해야 함
• 전환 일정에 따라 5월 21일 산업 브리핑 이후 6월 27일까지 신규 신청 및 7월 4일까지 입력 요청 응답을 완료해야 하며, 7월 14일 SHARE 정식 가동 시 기존 서비스는 완전 중단됨
• 각 기업의 코패스(Singapore Corporate Access, CorpPass)^** 관리자는 SHARE 포털을 사용하기 위해 사용자 계정 권한을 부여하도록 안내 받았고 이후 모든 의료기기 거래 승인·신고·입력 요청은 SHARE 포털을 통해 처리됨
^**싱가포르 서비스 접근 권한을 관리하는 기업용 디지털 인증·권한 관리 시스템
• SHARE는 규제 당국, 기업, 산업 파트너, 일반 대중이 의료기기 사용기간 동안 보건 제품 규제 서비스를 이용할 수 있도록 통합 플랫폼을 개발하는 것을 비전으로 삼고 있음

[Andamanmed, 2025.06.11.; HSA, 2025.06.23.]