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스미더스, 제약·의료기기 규제 시험 대응 위한 독일 분석센터 가동

• 미국 소재 패키징 전문 기업^* 스미더스(Smithers)가 독일 프랑크푸르트(Frankfurt)에 신설한 첨단 분석 실험실을 2025년 5월부터 본격 가동한다고 발표함 ^*포장, 재료, 제품의 품질·성능 평가와 시장 인텔리전스·컨설팅을 전문으로 하는 글로벌 리서치·테스트 기업
• 해당 실험실은 제약 및 의료기기 제품이 유럽연합 의료기기 규정(EU Medical Device Regulation, EU MDR)^**과 미국 FDA의 규제를 충족하는지를 시험·분석하는 데 특화된 시설로 실제 사용 환경을 고려한 평가서비스 제공을 목표로 함 ^**유럽연합 내 유통되는 의료기기 안전성과 성능을 평가하고 인증하기 위한 통합 규정
• 주요 시험 항목으로는 △가속노화 △화학적 특성 분석 △추출물 및 용출물 시험(Extractables & Leachables) 등이 포함되며 소재 안전성과 안전 검증에 초점이 맞춰져 있음
• 스미더스는 이 시설을 통해 유럽 지역 고객의 급증하는 시험 수요에 신속히 대응하고, 변화하는 규제 환경에 맞춰 맞춤형 시험서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대함
• 해당 실험실은 △미국 △영국 △중국에 이은 글로벌 시험 인프라 확장의 일환으로 지역 간 시험 연계 체계도 함께 강화될 예정임
• 이번 시설 가동은 유럽 내 제약 및 의료기기 업체들이 보다 빠르고 신뢰도 높은 규제 시험을 받을 수 있는 기반을 제공하며 스미더스의 글로벌 시험 대응 역량을 강화하는 계기가 됨

[Smithers, 2025.05.27.; CHPI, 2025.06.11.]