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미국-유럽, FDA와 EU의 의료기기 가속 승인제도 비교분석

 

• 혁신 의료기기를 조속히 환자에게 제공하기 위한 가속 승인제도는 △미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program, BDP)’과 △유럽연합(EU)의 ‘의료기기규제(MDR)’ 및 의료기술평가규제(HTAR) 중심으로 각기 다른 양상을 보임
• FDA의 BDP는 생명을 구하거나 되돌릴 수 없는 장애를 치료·진단할 수 있는 의료기기에 대해 신속히 시장에 공급할 수 있도록 지원하는 제도로, 2015년 도입 이후 총 1,041개의 의료기기가 지정되고 이 중 128개(12.3%)가 최종 마케팅 허가를 받음
• BDP 지정 의료기기는 △510(k) △de novo △PMA 등 주요 심사경로에서 표준 심사 대비 평균 76~139일 빠르게 승인 결정이 이루어짐
• EU는 MDR을 통해 인증기관 수를 기존 20개에서 50개로 확대하고 안전성과 유효성 기준을 강화하였으며, 2022년 시행된 HTAR에 따라 2026년부터 고위험 의료기기 대상으로 단일 서류 제출과 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입할 예정임
• JCA는 고위험 의료기기의 임상적 효과와 안전성을 회원국 간 중복 없이 중앙집중적으로 평가하는 제도로, 규제의 일관성을 제고하려는 목적이 있음
• 전문가들은 미국 BDP가 심사 속도 측면에서 유리하나 사후 안전성 관리에 대한 우려가 있으며, EU 체계는 평가의 일관성은 높지만 국가 간 제도 이질성이 의료기기의 시장 접근을 지연시킨다는 비판도 존재함