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FDA, 인간 세포와 AI 기반의 비동물 약물시험 체계로 전환 선언

 

• 미국 식품의약국(FDA)은 오랜 기간 신약 안전성 평가의 기준이 되어온 동물실험에서 벗어나, 인간 세포와 AI를 기반으로 한 차세대 비동물 실험기술을 공식적으로 도입하기로 결정함
• 그동안 신약개발 과정에서 △쥐 △토끼 △원숭이 등 다양한 동물이 실험에 사용돼 왔으나, 생물학적·생리학적 차이로 인해 동물실험 결과를 인간에게 그대로 적용하기 어렵다는 한계가 지속적으로 제기돼 왔음
• 이에 따라 FDA는 인간 세포를 활용해 장기 반응을 모사하는 생체 모사 장기칩(Organ-on-a-Chip)^* 기술과 AI 기반 데이터 분석 모델 등을 통해 보다 예측력 높은 시험 체계를 구축하고자 함
  * 미세한 칩 위에 인간 세포를 배양해 실제 장기의 생리학적 반응을 모사함으로써, 약물 반응이나 독성을 실험할 수 있는 차세대 인체모사 기술
• 이러한 기술은 동물실험보다 약물반응과 부작용을 더 정확히 예측할 수 있을 뿐 아니라, 신약개발에 소요되는 비용과 시간 단축, 환자 대상 치료제의 신속한 전달에도 크게 기여할 것으로 기대됨
• 동물보호단체 관계자들은 연간 44,000마리 이상의 개가 실험에 사용되는 현실을 지적하며, 이번 발표가 동물 고통 경감과 과학적 진보라는 두 가지 가치를 동시에 실현하는 계기가 될 것이라고 환영함
• 비록 이번 변화가 단기간에 기존 동물실험 체계를 완전히 대체하지는 못하겠지만, 보다 과학적이고 인간 생리에 기반한 약물개발 패러다임으로의 구조적 전환이라는 점에서 FDA의 이번 조치는 의미 있는 정책적 전환점으로 평가됨