국제의료정보포털

미국 FDA, 편두통 예방용 디지털 치료제 CT-132 최초 승인

 

• 미국 식품의약국(FDA)은 클릭 테라퓨틱스(Click Therapeutics)의 CT-132를 최초의 편두통 예방용 디지털 치료제로 승인함
• CT-132는 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy, CBT) 기반의 12주 모바일 앱 프로그램으로, 뇌의 과민 반응을 완화하고 신경 회로 기능을 조절하여 편두통 발생을 줄이도록 설계됨
• 두 건의 무작위 이중맹검 임상시험^*(ReMMi-D^**, ReMMiD-C^***)에서 월간 편두통 일수 감소 및 편두통 특이적 삶의 질 설문지(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ)와 편두통 장애 척도 (Migraine Disability Assessment, MIDAS)에서 유의미한 개선 효과를 입증함
  * 임상시험에 참여하는 환자와 연구자 모두가 누가 실제 치료를 받고 있고 누가 위약(가짜 치료)을 받고 있는지 모르게 하는 시험 방법
  ** 편두통 환자를 대상으로 한 3상 무작위 이중맹검 임상시험
  *** CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 억제제를 사용하는 환자를 대상으로 추가 데이터를 확보하기 위한 보완적 무작위 이중맹검 임상시험
• 이번 FDA 승인으로 CT-132는 향후 유사 디지털 치료제가 사전 시장 통보 제도(Section 510(k) of the Food, Drug, and Cosmetic Act, 510(k))^**** 간소화 경로를 통해 신속하게 승인 될 수 있는 기준 사례가 됨
  **** 기존에 승인된 의료기기와 기능·안전성이 실질적으로 동등한 신제품에 대해 간소화된 자료로 FDA 승인을 받을 수 있는 절차
• 모바일 기반의 치료 접근성 향상을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 디지털 치료제가 신경학적 질환 영역에서도 공인된 치료 수단으로 자리매김한 상징적인 사례로 평가됨