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영국 MHRA, 자국 내 의약품 허가 위한 국가 평가 절차 지침 발표

 

• 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 자국 내 의약품 판매 허가(Marketing Authorisation, MA)를 위한 국가 평가 절차에 대한 새로운 지침을 발표하고, 혁신 의약품과 기존 의약품 신청에 각각 적용되는 절차와 일정을 명확히 제시함
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• 혁신 의약품은 △신규 유효성분 △생물의약품 △복합제 △희귀질환치료제 등을 포함하며, 최대 210일 이내 허가 여부를 결정하되, 질문서(Request for Information, RFI) 발송 및 회신 과정을 거쳐 단계별 검토가 진행됨
• 기존 의약품은 기술 완결성 점검 이후 과학적 평가로 이어지며, 보완사항이 경미할 경우 조기 승인이 가능하고, 중대한 문제가 있는 경우 인체의약품위원회(Commission on Human Medicines, CHM) 자문을 거쳐 최종 거절 여부가 판단됨
• MHRA는 신청자가 지정된 기한 내에 보완자료를 제출하지 않을 경우 거절 의사를 통보하며, CHM이 부정적 의견을 제시한 경우에는 서면 또는 구두 소명 기회를 부여한 후 최종 결정을 내리고 이를 공표함
• 브렉시트 이후, 영국은 EU와는 차별화된 독립적인 의약품 평가체계를 강화하고 있으며, 이는 글로벌 제약사들의 영국시장 진입 전략 및 허가 신청 계획에 중요한 기준으로 작용할 것으로 보임