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브라코 이미징, 크론병 진단용 신개념 초음파 조영제 BR55 개발로 FDA 패스트트랙 지정

 

• 이탈리아 글로벌 진단영상 전문 기업 브라코 이미징(Bracco Imaging)은 크론병(Crohn’s disease)* 환자의 활성 염증**을 감지하기 위한 신개념 초음파 조영제 BR55에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙(Fast Track)*** 지정을 받음
  * 주로 소장과 대장에 염증을 유발하며 만성 △복통 △설사 △체중감소 등의 증상을 동반하는 자가면역질환
  ** 면역반응이 진행 중인 상태로, 감염이나 자극에 대한 신체의 방어 작용이 활발하게 일어나 염증 매개물질이 분비되고 △조직 손상 △부종 △발열 △통증 등의 증상이 나타나는 과정임
  *** 중대한 질병 치료제나 미충족 의료수요 해결 가능한 신약 개발 지원 위해 심사과정을 간소화하고 승인 절차를 빠르게 진행하는 제도
• BR55는 혈관내피성장인자수용체2(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2, VEGFR2)****를 표적으로 설계되어, 신생혈관이 활발하게 형성되는 부위에서 초음파 신호를 증강시키는 기능을 가지고 있음
  **** 혈관을 만드는 신호를 받아들이는 단백질로, 새로운 혈관이 생기거나 상처가 회복될 때 중요한 역할을 함
• 2상 임상시험 결과, BR55를 활용한 영상 진단이 다양한 암 조직과 크론병 환자의 염증 장 조직에서 VEGFR2 발현을 95% 이상의 정확도로 식별할 수 있다는 결과가 확인됨
• 브라코 이미징은 현재 BR55의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 대규모 3상 임상시험을 진행 중이며, 이를 통해 신생혈관 형성 및 활성 염증 감지를 위한 최적의 진단 기술로 자리잡을 계획임
• BR55의 개발은 비침습적이며 방사선 노출이 없는 진단 방안을 제공함으로써, 크론병 진단에 있어 새로운 표준을 수립할 것으로 기대됨