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중국 국무원, 의약품 및 의료기기 규제 강화를 위한 포괄적 개혁 추진

 

• 중국 국무원 판공청(国务院办公厅)은 의약품 및 의료기기 규제 개혁을 전면적으로 심화하기 위한 지침을 발표하며, 이를 통해 중국을 글로벌 제약 강국으로 탈바꿈시키겠다는 비전을 제시함
• 이번 지침은 2027년까지 의약품 및 의료기기 감독을 위한 법률 및 규제 체계를 강화하고, 제품 심사 및 승인 절차를 보다 신속하고 효율적으로 개선하는 데 중점을 둠
• 특히, 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 전 생애 주기 규제를 강화할 계획도 포함되어 있으며, 이는 제품 출시 후에도 지속적인 품질 관리와 모니터링을 강화하겠다는 의지를 반영하였음
• 중국은 2035년까지 의약품과 의료기기의 안전성, 효능, 접근성을 완전히 보장하는 것을 목표로 하며, 현대화된 규제 시스템을 통해 제약 산업의 발전을 촉진하며 글로벌 경쟁력을 강화할 계획임
• 지침에는 △연구개발(R&D) 혁신 지원 △심사 및 승인 효율성 향상 △엄격한 감독을 통한 산업 준수 강화 △개방 및 협력 확대 △산업 발전과 안전 요구에 부합하는 규제 시스템 개발 등 5대 핵심 영역에서 총 24개의 개혁 조치를 상세히 기술되어 있음
• 이 개혁을 통해 중국은 국내 제약 및 의료기기 산업의 기술 혁신을 가속화하고, 해외 시장 진출을 위한 법적·제도적 장벽을 낮출 것이며, 국제 표준에 부합하는 규제 체계를 구축함으로써 글로벌 제약 시장에서 중국 제품의 신뢰도를 높이고, 해외 투자 및 협력 측면에서 경쟁력을 한층 강화할 것으로 보임