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FDA, 의료기술 제조업체의 제조 중단 사실 통보 의무에 대한 개정 지침 발표

 

• FDA는 의료기기 제조업체들에게 생산 중단이나 중단 계획을 최소 6개월 전에 통지하도록 요구하는 최종 지침을 발표하여 이를 통해 의료기기 부족 등 공급망 문제를 예방하고자 함
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• 해당 지침은 팬데믹 동안 발생한 의료기기 부족 문제 경험을 반영하여 공공 보건 비상 상황에서 제조업체들이 보다 명확하게 대응할 수 있도록 돕기 위함임
• 제조업체는 앞으로 생산 중단이 발생할 경우 최소 6개월 전에 이를 FDA에 신고해야 하며, 예상되는 영향을 즉시 통지할 의무가 있으며 이는 대체 공급원 확보를 위한 충분한 시간을 제공하기 위함임
• 또한, 새롭게 506J 장치 목록*이 도입되어 공공 보건 비상 상황에서 의료기기를 분류하고 이를 우선적으로 신고할 것을 요구함
  * 긴급한 위기 상황에서 더 중요한 역할을 할 수 있는 의료기기들을 포함하고 있어, 신속한 통지가 필수적임
• 이번 지침은 의료기기 부족 문제를 사전에 예방하고, 발생 가능한 위험을 완화하는 데 중요한 역할을 하며, 의료기기 공급망의 효율성을 높이는 데 기여할 전망임
• 제조업체들은 새로운 규제 요구사항을 준수함으로써 생산 중단과 공급망 문제를 미리 예방하고, 공공 보건 위기 대응에 중요한 역할을 할 수 있으며, 궁극적으로 의료기기의 안정적인 공급을 보정하는 데 기여할 것으로 기대됨