국제의료정보포털

FDA, 의료제품 및 의료기기 관련 AI 규제 가이드라인 초안 지침 발표

 

• 미국 식품의약국(FDA)는 AI 관련하여 의약품 및 생물학적 제품 지침과 의료기기 지침 두 가지 초안을 발표했으며 세부 내용은 다음과 같음
  ❶ 의약품 및 생물학적 제품 지침: <관련 내용 보기>▶ 의약품 및 생물학적 제품에 대한 규제 의사결정을 지원하기 위한 AI사용 고려사항
• 최근 약물의 안전성, 효과성 및 품질에 대한 데이터 및 정보를 생성하는 데 AI사용이 증가하고 있지만, △데이터의 신뢰성 △대표성 △AI모델 성능 변화 △출력 정확성 확인의 어려움 등의 문제가 발생함
• FDA는 이를 해결하기 위해 위험기반 신뢰성 평가 프레임워크를 제안하여 △AI모델의 구체적인 역할과 범위 정의 △AI모델 위험성 평가 △신뢰성 평가 계획 개발 △신뢰성 평가 보고서 작성 등을 지원함
  ❷ 의료기기 지침: <관련 내용 보기> ▶ AI 지원기기 소프트웨어 기능에 대한 수명주기 관리 및 마케팅 제출 권장사항
• 이 지침은 장치의 △AI측면 설명 방법 △라벨 기재 사항 등의 정보를 제공하고 오용 등의 문제를 통제 가능한지 확인하기 위해 △위험 관리 계획 △위험평가 및 위험 관리 보고서 등을 제출할 것을 권장함
• 두 가지 초안 지침은 AI지원 의료제품 및 의료기기에 관련하여 그동안 문제 제기되었던 △신뢰성 △투명성 △위험도를 관리하고자 하며 AI분야에서의 FDA의 우선순위에 대한 통찰력을 제공함