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미국 FDA, 가속승인 절차 지침 개정으로 절차 투명성 강화 및 신약개발 가속화

 

• FDA는 2024년 12월 6일, 신약 가속승인 절차에 대해 새로운 초안지침을 발표했으며 이 지침은 2014년의 ‘중증 질환을 위한 신속 프로그램-의약품 및 생물학적 제제’ 중 가속승인 관련 내용을 대체함
• 기존 가속승인 프로그램은 1992년 FDA 규칙 제정을 통해 도입되었으며, 1997년 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act: Food, Drug and Cosmetic Act)을 통해 법제화됨
• 새로운 가속승인 절차 초안지침은 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act)의 지시에 따른 것으로, 가속승인 후 검증 연구완료까지의 지연을 해소하기 위한 목적으로 발행되며 다음 사항을 포함함
  ❶ 신약 스폰서와 FDA의 초기개발 회의: 초기단계에서 종료시점과 관련된 방법에 대해 논의
  ❷ 승인 후 확인 연구의 임상시험 설계: 기존 방법 외 새로운 임상시험 설계 이용 가능
  ❸ 신속한 승인 철회 절차: 효과 없다고 판명된 경우, 승인 철회를 위한 더 빠른 절차 도입
  ❹ 가속승인을 뒷받침하는 대체 종료점과 중간 임상적 종료점 사용 평가
• 신약 개발부터 승인 후 검증, 승인, 철회까지의 과정을 개선하기 위한 이번 지침개정을 통해, 신약개발 평가의 효율성을 높이고 환자안전이 강화될 것으로 전망함