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비르 바이오테크놀로지 CHD 치료제, FDA 혁신치료제 및 EMA PRIME 지정

 

• 미국 제약회사 비르 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 최근 FDA로부터 자사의 항체 치료제인 토베비바트(Tobevibart)와 에렙시란(Elebsiran)에 대해 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)* 로 지정되고 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 으로부터 우선의약품 (Priority Medicines, PRIME)**으로 선정됨
  * 중대한 질환(암, 희귀질환 등)을 대상으로 하고 기존 치료법보다 높은 치료효과를 나타내는 임상적 증거가 있을 경우 치료가능성이 높은 신약 후보물질의 개발 및 심사를 신속히 진행하기 위해 도입한 특별 지위
  ** 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 개선된 결과를 제공할 수 있고 약물의 효능에 대한 임상 증거가 있는 경우 환자의 치료 수요를 충족하기 위해 도입한 지위
• 2상 임상시험에서 토베비바트와 에렙시란이 만성 델타 간염(CHD: Chronic Hepatatis Delta)***을 억제하여 감지할 수 없는 수준으로 감소시킬 수 있었으며, 2025년 상반기에 3상 임상시험이 예정됨
  *** D형 간염 바이러스에 의해 발생하는 간 질환으로 B형 간염 바이러스가 존재해야만 감염될 수 있는 특징을 가지며, 현재 표준화된 치료법이 없어 B형 간염 예방과 조기 진단이 중요함
• 토베비바트는 B형 간염 및 CHD 바이러스가 간세포로 유입되는 것을 억제하고 혈액에서 순환하는 바이러스 입자 수준을 낮추도록 설계함
• 에렙시란은 B형 간염 바이러스를 표적으로 하는 조사용 소간섭 리보핵산(siRNA)****으로, RNA 전사체를 분해하고 B형 간염 표면 항원의 생성을 제한함
  **** 특정 유전자 발현 억제 위해 설계된 짧은 이중 가닥 RNA 분자로, 유전자 발현 조절 연구, 치료제 개발 등에 활용됨
• 현재 CHD에 대해 미국에서는 승인된 치료법이 없고 전 세계를 통틀어 제한적인 옵션만 있는 상황에서 두 치료제에 대한 FDA 혁신치료제 및 EMA의 PRIME 지정은 CHD 치료의 새로운 가능성을 제시함