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미국 FDA, 혁신적인 의료기기 지정 프로세스 투명성 이슈에 직면

미국 식품의약국(FDA)은 혁신적인 의료기기 개발을 가속화하기 위한 프로그램(breakthrough designation)을 ’17년부터 운영하고 있지만, 선정 과정의 투명성 등에 대해 전문가들은 의문을 제기

• 혁신적인 의료기기 신속 승인 프로그램이 시작된 ’17년, 최소한 44개의 제조업체가 혁신적인 의료기기로 지정되어 출시된 이래, 현재 이 프로그램으로 승인받은 의료기기가 650여개로 추산
• 그러나 이러한 혁신적인 의료기기 제조업체 지정 프로세스가 환자나 의사 등 의료 관계자들에게는 제대로 알려져 있지 않다는 이유로 일부 전문가들은 안전성과 효과성에 대한 의문 제기 신속 지정 프로그램이 도입된 후 5년 동안 FDA는 이들 혁신 의료기기의 명단 자체를 공개하지 않다가 최근에 와서야 명단을 공개했으며, 혁신 의료기기 지정을 위한 방법이나 지정 이유에 대해서는 여전히 비공개 방침을 고수
• 의료 전문가들은 의사결정과정에 대해 규제 당국과 의료기기 제조업체 간의 대화가 비공개로 이루어지고, 혁신적인 기기 선정 과정에 대한 중요 정보가 공개되지 않을 경우, 이러한 혁신 기술이나 혁신적인 기기가 가져올 수 있는 위험을 인식하기 매우 어려워진다고 지적