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노바백스, COVID-19 및 독감백신 임상시험 재개를 위한 FDA 승인 획득

 

• FDA는 노바백스(Novavax)의 COVID-19와 및 독감혼합백신(CIC: COVID-19 and Influenza Combination Vaccine)과 단독 독감백신에 대한 시험을 재개하도록 승인함
• 2024년 10월 16일, 노바백스의 백신 2상 시험에서 근위축성 측색 경화증 (ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis, 루게릭병) 진단을 받은 환자가 나타난 후 시험이 중단됐음
• 그러나 ALS의 발병이 백신과 연관성이 있지 않다고 결론내리며, 임상시험이 다시 진행될 예정임. 진행될 3상 시험은 65세 이상 성인을 대상으로 효능을 평가할 것이며, 추가적으로 조사용 독감백신 tNIV^* 에 대한 효과성도 검증할 것을 밝힘
  * 노바백스의 독감백신 후보로, 재조합 단백질 기반의 4가 인플루엔자 백신. 현재 임상시험 단계에 있음
• 노바백스는 2024년 말까지 8,000명을 대상으로 한 3단계 임상시험을 시작하고, 2025년 중간에 초기 결과를 발표할 예정임
• 백신 시험재개와 더불어 △재무구조 조정 △전략적 파트너십 추진 등을 통해 COVID-19 및 독감백신 시장의 점유율을 확보하려는 노바백스의 시도가 계속될 것으로 전망됨