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FDA, 비강충혈 완화제 성분 페닐에프린의 효과성 재평가 결과 발표

 

• 2024년 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 페닐에프린(Phenylephrine)이 함유된 경구용 감기약이 비강충혈 ^* 완화에 효과적이지 않다고 발표함
  * 주로 △감기 △알레르기 △부비동염 등으로 인해 발생하는 코막힘 증상
• FDA는 비충혈 완화제로서 경구용 페닐에프린의 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정되는(GRASE: Generally Recognized as Safe and Effective) 상태에 대해 논의하기 위한 비처방약 자문 위원회 (Nonprescription Drug Advisory Committee) 회의를 개최함
• 회의에서 페닐에프린은 일반의약품(OTC: Over the counter) ^** 에서 비강충혈 완화제로 널리 사용되어 왔으나, 약품에 대한 데이터를 재검토한 결과 위약과 차이가 없음을 밝힘
  ** 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품
• 이에 따라 FDA는 경구용 페닐에프린을 포함한 일반의약품에의 시장퇴출을 언급하며, 제조사들에게 해당 제품의 생산과 판매를 중단할 것을 권고함. 일부 제약사는 FDA의 결정에 따라 제품을 자발적으로 회수하거나, 대체성분을 사용한 제품개발을 검토하고 있음
• 이번 FDA의 결정은 일반의약품의 효과성에 대한 엄격한 검토와 소비자 안전을 위한 조치로 해석되며, 향후 유사한 성분에 대한 재평가가 이루어질 수 있음