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FDA, 화이자의 세포융합바이러스 백신 사용 대상 확대 승인

 

• 미국 식품의약국(FDA)은 미국의 제약기업 화이자(Pfizer)의 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 아브리스보 (Abrysvo)의 사용대상을 만성질환으로 인한 바이러스로 하부 호흡기 질환
  *에 걸릴 위험이 높은 18-59세 성인으로 확대 승인함 * 하부 호흡기 질환이란, 기관, 기관지, 폐 등 호흡기 하부에 영향을 미치는 질환으로 폐렴, 기관지염, 결핵 등이 포함됨
• 60세 이상 성인과 32-36주 사이의 임산부는 기존에 승인된 바 있으며, 백신 사용대상 확대승인은 미국에서 RSV 유행이 시작되는 10월에서 4월까지 기간을 대비하는 조치임
• FDA는 화이자가 시행한 만성질환이 있는 환자와 면역 저하자를 대상으로 한 임상 3상의 긍정적인 결과를 바탕으로 확대 승인함
• 화이자가 세부 임상결과는 공개하지 않았지만, 단일 120µg 용량 투여 시 RSV-A 및 RSV-B**에 대해 강력한 면역반응을 유도했다고 보고함
  ** RSV-A와 RSV-B는 세포융합바이러스의 두 가지 주요 아형으로, RSV-A는 계절성으로 유행하며 심각한 증상을 일으키는 경향이 있다는 것이 특징이며, RSV-B는 덜 흔하게 감염되지만 면역저하자나 고령층에 빈번하게 발생하는 양상이 관찰됨
• 부작용으로는 △주사부위 통증 △근육통 △관절통 △메스꺼움 등이 있음
• 향후 화이자는 COVID-19 백신에 대한 수요가 감소함에 따라 아브리스보를 향후 주요 수익 창출원으로 선정하고 추가적으로 2-17세 어린이를 대상으로 효과를 평가하고 있으며, 미국 전역에서 128명의 참가자가 모집되었음