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FDA, 미국 의료분야의 AI 규제기준에 대한 의견 발표

 

• 미국 식품의약국(FDA)은 「의료 및 생물의학분야의 AI 규제」에 대한 의견을 발표하며, 미국의 규제기준을 국제표준에 맞추어 협력해야 함을 밝힘
• AI 알고리즘이 의료기기 및 소프트웨어에 통합되는 사례가 증가함에 따라, 규제기관은 기술의 급속한 발전에 대응해야 하는 과제에 직면함. 이번 규제는 AI와 환자안전의 균형을 맞추는 명확한 지침을 제공해야 할 필요성으로 인해 발생함
• FDA는 AI의 긍정적인 잠재력을 인식했지만, AI의 진화하는 특성으로 인해 엄격하게 감독해야 한다고 언급함. 의료분야의 AI 활용 시 △부정확한 결과 △편견 △오류 가능성과 같은 위험이 발생할 수 있기 때문임
• 따라서 FDA는 △안전성 △보장 △시판 후 성능관리와 같은 주요과제를 강조함. 또한, 지침의 많은 부분은 급속한 발전으로 인해 새로운 위험을 초래할 수 있는 LLM(Large Language Models)*을 포함한 AI기반 도구에 중점을 두었으며, 산업전반에 걸쳐 다양한 이해관계자를 고려한 규제 프레임워크의 필요성을 언급함
* 대형 언어 모델(LLM)은 방대한 양의 데이터로 사전 학습된 초대형 딥 러닝 모델임
• FDA는 규제를 통해 향후 의료분야의 AI 활용 시 환자를 강력히 보호하면서, 기술발전에 맞춰 유연한 규제 프레임워크를 제시할 것으로 보임