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앰피스 바이오, 뼈 재생 촉진 제품에 대한 FDA의 획기적 의료기기 지정 획득

 

• 미국의 생명과학 기업 앰피스 바이오(Amphix Bio)는 뼈 재생을 촉진하는 혁신적인 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 획기적 의료기기 지정(Breakthrough Device designation)*을 받음
  획기적인 의료기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위한 FDA의 제도, 획기적 의료기기로 지정되면 FDA 승인 절차 우선순위를 받을 수 있음
• 새로운 뼈 재생 기술은 주로 퇴행성 디스크 질환의 치료를 위한 경유 요추체간 유합술(TLIF: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)**에 적용됨
  영향을 받은 추간판을 제거하여 척추의 앞뒤를 동시에 융합하여 결합하는 수술
• 이 기술은 기증 조직이나 재조합 단백질 없이도 뼈의 성장을 유도할 수 있으며, 초분자 펩타이드 친수성 물질***을 기반으로 제작됨
  공유되지 않는 상호작용을 통해 스스로 조립되어 안정적인 구조를 형성하는 펩타이드(아미노산의 작은 사슬)로 구성된 생체 물질의 일종, 물과 잘 상호작용할 수 있으며 초분자 특성으로 인해 다양한 조립이 가능
• 이 치료법은 기존의 재생 기술보다 효과적으로 뼈를 복구할 수 있는 잠재력을 지니고 있으며, 향후 임상시험을 통해 상용화 가능성을 높일 계획임