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일본 제약업계, 품질문제 해결을 위해 법령준수 경영 필요

일본은 ’21년 이후 제약회사에 대한 업무정지명령 처분이 계속되고 의약품 품질에 대한 신뢰가 흔들리자 당국이 관련 대책을 마련하기 시작했으나 의약품의 품질을 담보하면서 안정적인 공급을 실현하기 위해서는 제약업계의 법령준수 경영도 중요

• 일본제약단체연합회에 따르면, ’21년 8월말 기준 1만 5,444개 품목 중 3,134개 품목이 출하 중지·조정 중이며 90% 이상을 제네릭이 차지하는 것은 일본 제네릭 산업의 구조적인 문제가 배경
• 일본 정부는 고령화 등으로 의료비 부담이 증가하면서 약값이 저렴한 제네릭 보급을 추진했고 그 결과, 제네릭 시장은 확대됐지만 현장의 부담으로 품질에 대한 담보 없는 안정적 공급만 횡행
• 이에 8년 만에 갱신된 ‘의약품산업비전 2021’은 의약품 산업정책이 대처할 중요한 과제의 하나로 제네릭의 품질확보와 안정적인 공급을 선정했고 후생노동성은 ’22년 제네릭 등의 품질확보 및 안전대책을 위해 약 1억 5,000만 엔의 의약관련 예산을 신설
• 의약품의 품질담보 및 안정적인 공급 실현을 위해 준수해야 할 법제도는 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률’이 대표적이지만 동법 외에 종업원 보호, 주변환경 보호를 위한 법제도 등 다양한 법규제에 유의하며 의약품을 제조할 필요가 있는 상황