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지넥스 메디컬, FDA로부터 텐스웨이브 510K 승인 획득

 

• 미국의 의료기기 기업 지넥스 메디컬(Zynex Medical)은 미국식품의약국(FDA)으로부터 전기 자극 장치인 텐스웨이브 (TensWave)에 대한 510K 승인*을 받음
  미국 내에서 유통되는 유사제품과 실질적으로 동등성을 입증하는 승인
• 텐스웨이브는 자이넥스의 두 번째 전기자극장치로, 경피적 전기신경자극 (TENS: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)**을 통해 통증 관리와 재활을 목적으로 함
  낮은 전압의 전기 흐름을 사용하여 통증을 차단하거나 완화하는 방법
• 이는 자사의 신경근육 전기자극(NMES: Neuromuscular Electrical Stimulation)*** 기기인 넥스웨이브 (NexWave)를 대체하는 것이 아닌, ENS 치료만 보험적용이 되는 환자에게 대안으로 제공된다고 언급함
  근육수축을 일으켜서 운동시 더 많은 근섬유가 움직일 수 있게 도움을 주는 재활치료
• 이 기기는 처방전으로만 구입할 수 있으며, 휴대하기 편리한 디자인으로 제작되어 만성통증 질환을 앓고 있는 환자에게 약물 없이 안전하고 효과적인 치료 대안을 제시함
• 전 세계 신경조절장치 시장이 2023년에 약 60억 6천만 달러(한화 8조 2061억 원)이고 2027년에는 89억 달러(한화 12조 519억 원)를 초과할 것으로 예상되는 만큼, 지넥스는 FDA 승인을 통해 시장경쟁력을 높일 것으로 전망함