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FDA, 2형 당뇨병 환자 위한 자동 인슐린 투여 기술 승인: 환자 부담 완화 기대

 

• 2024년 8월 26일, 미국 식품의약국(FDA)은 인슐렛 스마트어드저스트(Insulet Smart Adjust) 기술의 사용 범위를 확대하여, 기존에 2세 이상 1형 당뇨병 환자만을 대상으로 했던 이 기술을 18세 이상 2형 당뇨병 환자에게도 사용할 수 있도록 승인함
• 인슐렛 스마트어드저스트 기술은 자동으로 인슐린 투여를 조정 해주는 소프트웨어로, 인슐린 펌프와 연속 혈당 모니터(iCGM: integrated Continuous Glucose Monitor)*와 연동되어 작동함
  혈당을 실시간‧지속적으로 측정하는 장치로, 인슐린 펌프와 연동되어 자동으로 인슐린을 조절하는 데 사용됨
• 미국에서 11% 이상의 사람들이 당뇨병을 진단받았으며, 이에 따라 2형 당뇨병 환자들은 인슐린 분비를 증가시키거나 인슐린 민감성을 개선하는 약물과 함께 건강한 식습관과 신체 활동을 병행하여 치료를 받는 등 노력을 하고 있음
• 이처럼 미국의 많은 환자가 인슐린 요법을 필요로 함에도 △주사기 △인슐린 펜 △인슐린 펌프라는 한계적인 방법으로 자가 투여를 해야 했으나, 이번 FDA 승인을 통해 자동화된 인슐린 투여 기술이 도입되어 환자의 부담이 크게 줄어들 것으로 기대됨
• 임상 연구에서 289명의 2형 당뇨병 환자가 13주 동안 인슐렛 스마트어드저스트 기술을 사용한 결과 △혈당 조절이 개선되었으며 △연구 중 보고된 부작용은 대체로 경미하였기에, FDA는 이 기술을 510(k) 사전 시장 승인 절차를 통해 검토하고 승인함
• FDA는 이번 승인을 통해 2형 당뇨병 환자들에게 더 넓은 치료 옵션을 제공하며, 자동화된 인슐린 투여 기술이 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됨. FDA는 당뇨병 관리에 있어 새로운 기기 혁신을 지속적으로 지원할 계획임